背景：

在生物制藥行業(yè)，細胞培養(yǎng)操作在確定整個生產(chǎn)過程中起著至關(guān)重要的作用。在過去幾十年中，該行業(yè)在從補料分批培養(yǎng)中獲得更高的產(chǎn)品效價方面取得了很大的進展。細胞生產(chǎn)的蛋白質(zhì)類產(chǎn)品的產(chǎn)量都已達克級有的甚至可達10克級，比80年代中期提高了100多倍，用于治療各種疾病的生物產(chǎn)品的種類也越來越多，這些成果的取得大都依賴于工程宿主細胞的改良，培養(yǎng)基的優(yōu)化以及許多其他工藝流程的創(chuàng)新。生化分析儀作為細胞培養(yǎng)基優(yōu)化過程中常用的檢測儀器，已經(jīng)成為生物制藥行業(yè)的必備工具。

1生化分析儀的分類：

生化分析儀又常被稱為生化儀，是采用光電比色原理來測量體液中某種特定化學(xué)成分的儀器。由于其測量速度快、準(zhǔn)確性高、消耗試劑量小，現(xiàn)已在各級醫(yī)院、防疫站、計劃生育服務(wù)站得到廣泛使用。配合使用可大大提高常規(guī)生化檢驗的效率及收益。

常見的生化分析儀基于兩種基本原理：第一是酶比色法也就是傳統(tǒng)意義上的生化分析儀，第二是類是隨著生物科技的發(fā)展酶分子改造技術(shù)、酶的固定化技術(shù)的發(fā)展酶電極法生化分析儀應(yīng)用而生，主要應(yīng)用于戰(zhàn)地醫(yī)療、ICU等對檢測速度、檢測環(huán)境又特殊要求的場合。

1.1光學(xué)比色生化分析儀發(fā)展歷程

第一代：分光光度計

第二代：半自動生化分析儀：半自動生化分析儀指在分析過程中的部分操作（如加樣、保溫、吸入比色、結(jié)果記錄等某一步驟）需手工完成，而另一部分操作則可由儀器自動完成。

第三代：全自動生化分析儀：1957年誕生于美國，全自動生化分析儀，從加樣至出結(jié)果的全過程完全由儀器自動完成。操作者只需把樣品放在分析儀的特定位置上，選用程序開動儀器即可等取檢驗報告。按照儀器結(jié)構(gòu)原理可分為 ：連續(xù)流動式（管道式）、分立式、離心式和干片式四類。

1.1.2光學(xué)比色生化分析儀檢測過程

（1）檢測原理（針對細胞培養(yǎng)項目）：底物經(jīng)過一系類的酶的作用生成過氧化氫，過氧化氫與4-氨基安替比林反應(yīng)生成紅色醌類物質(zhì)在540nm處有吸收峰。

（2）檢測過程：加樣——加試劑——混合——保溫反應(yīng)——檢測——輸出結(jié)果。

2酶電極法生化分析儀：

2.1 檢測原理：底物經(jīng)過一系類的酶的作用生成過氧化氫，過氧化氫在電極表面形成電勢差，電勢差的大小與過氧化氫的濃度成正比。

2.1 檢測過程：定標(biāo)——進樣——酶膜表面反應(yīng)——檢測——輸出結(jié)果

3生化分析儀檢測速度：

由生化分析儀的誕生背景、檢測原理、檢測過程可知，兩種方法的生化分析儀在檢測同一個樣本，同一個項目時間上有很大差異。

4單個樣本檢測成本：

生化分析儀目前的主流應(yīng)用在醫(yī)療領(lǐng)域，大型醫(yī)療機構(gòu)每天有上千個樣本進行檢測，因此生化分析儀的試劑包正常情況下也是500T起，并且每個公司的生化分析儀都會有自己特殊條碼系統(tǒng)，耗材之間不能通用，由于條碼系統(tǒng)的存在，耗材很容易實現(xiàn)壽命控制（試劑包從掃碼之日開始計時，一定時間之后試劑包自動失效，要求客戶重新更換試劑包，否則儀器無法檢測），臨床生化分析儀的盈利模式主要依靠耗材，所以常規(guī)醫(yī)療用生化分析儀不適合細胞培養(yǎng)行業(yè)。

5日常維護成本：

目前無論是細胞行業(yè)還是臨床，生化分析儀即使不用也要進行日常維護，所以作為工業(yè)客戶，本著為公司經(jīng)濟效益著想，首先要考慮的就是儀器的日常維護的耗材成本、人力資源成本和時間成本。

6檢測的準(zhǔn)確度和精確度：

準(zhǔn)確度和精確度是挑選生化分析儀時最重要的兩個方面。準(zhǔn)確是指檢測值與實際值相等。精確是指同一個樣品多次檢測結(jié)果接近一致。

當(dāng)前生化分析儀存在的問題

在目前的生化分析儀的使用過程中您是否遇到以下問題？

1. 當(dāng)天的樣本量太大，工藝部門結(jié)果又要得急，一個樣品全部項目檢測完成需要超過15分鐘時間，等待樣品檢測結(jié)果期間，度日如年。

2. 剛配出來的培養(yǎng)基葡萄糖濃度明明是9g/L，檢測結(jié)果卻只有4.5，到底是哪里出錯了？原料質(zhì)量、稱重……

3. 試劑包剛換過沒幾天，又提示更換

4. 儀器流路時常被堵塞，需要售后工程師上門，然而又急用儀器

5. 剛打開的試劑包測了幾個樣品，忘記放到冰箱，導(dǎo)致檢測失效，上千塊又沒了

6. 檢測高濃度培養(yǎng)基后，再去檢測低濃度的，檢測結(jié)果不穩(wěn)定，數(shù)據(jù)偏差大于10%

7. 一年的耗材使用成本超過一個研究生的工資：在公司除了人員便宜，其他的都貴……

如果您有以上問題請給我們中國制造一個機會，給深圳創(chuàng)新一個機會，給您的檢測成本一個機會！我們的目標(biāo)是為您提供穩(wěn)定精準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)化符合GMP法規(guī)的生物培養(yǎng)工藝過程參數(shù)分析設(shè)備！

應(yīng)用范圍：

1． CHO細胞培養(yǎng)過程、工藝優(yōu)化

2． 疫苗細胞培養(yǎng)過程監(jiān)測、工藝優(yōu)化

3． 基礎(chǔ)科研細胞代謝過程研究

4． 商業(yè)化培養(yǎng)基常規(guī)組分的驗證

5． 培養(yǎng)基配制過程準(zhǔn)確性的驗證

產(chǎn)品特點：

1. 一次性自動檢測15個樣品

2. 符合GMP要求，支持3Q認(rèn)證

3. 簡單操作，一鍵檢測多達11個參數(shù)：葡萄糖、乳酸、谷氨酸、谷氨酰胺、銨離子、鈉離子、鉀離子、鈣離子、pH、滲透壓、氯化膽堿等

4. 免維護設(shè)計

5. 更符合中國人使用的智能操作系統(tǒng)

6. 全項目穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性小于2%，與進口儀器相關(guān)性大于0.99