轉載國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心《細胞外囊泡藥物申報臨床試驗藥學研究的問答文件》(征求意見稿)
2026-05-30
*****以下內(nèi)容轉載至國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 于2026年5月27日 發(fā)布的公告**** 一、概述 細胞外囊泡（Extracellular Vesicles,EVs）一般指由細胞釋放的具有脂質膜結構的顆粒的統(tǒng)稱，其不具有自我復制能力。 近年來，EVs藥物逐漸成為細胞衍生物類藥物、新型藥物遞送系統(tǒng)等研發(fā)領域的重要方向。EVs藥物來源多樣（如人源干細胞、HEK293細胞、基因修飾細胞系等），一般經(jīng)細胞培養(yǎng)、上清收獲、濃縮純化等步驟生產(chǎn)制備，也可裝載核酸、小分子、活性肽、抗體等活性成分或靶向分子。?！?/div>
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